ה-FDA אישר זה עתה חיזוקי COVID ונותן לאנשים 'לערבב ולהתאים' זריקות

מינהל המזון והתרופות אושר ביום רביעי זריקות דחף עבור Moderna's ו-Johnson & Johnson's COVID-19 חיסונים.

ה-FDA אמר שהוא אישר מנות דחף של חיסון Moderna COVID-19 עבור חולים בני 65 ומעלה וכן אנשים צעירים יותר בסיכון גבוה למחלה קשה.

עבור החיסון J&J, ה-FDA אישר מנת דחף לכל מי שקיבל את החיסון.

צילום שלישי של Moderna למבוגרים בסיכון

החלטת ה-FDA מגיעה לאחר מכן פאנל מייעץ הצביע פה אחד להמליץ ​​על זריקת הדחף של Moderna ב-14 באוקטובר, באומרו שהנתונים מראים שזריקת הדחף מובילה לתגובה חיסונית חזקה תופעות לוואי דומות כשתי המנות הראשונות.

״אנחנו נשארים מחויבים להישאר לפני ה נגיף ובעקבות האפידמיולוגיה המתפתחת של SARS-CoV-2 ', אמר מנכ'ל Moderna, סטפן בנסל בהצהרה לאחר הצבעת הוועדה.

'אנו מצפים להפוך את המאיץ שלנו לזמין לאנשים בארה'ב כדי לעזור להגן על עצמם מפני מצב חירום מתמשך זה בבריאות הציבור.'

זריקת הדחף תהיה מחצית מהעוצמה של שני החיסונים הראשונים של Moderna, ויש לתת אותה לפחות שישה חודשים לאחר המנה השנייה של החיסון.

Moderna עדיין בוחנת את מנת הדחף השלישית, והנתונים שהיא הציגה ל-FDA מוגבלים.

הנתונים כוללים מדגם קטן של 149 מתנדבים שקיבלו את זריקת הדחף בניסוי שלב 2 והיו להם נוֹגְדָן רמות שנמדדו והשוו לרמות הנוגדנים לאחר המנה השנייה.

המחקר הראה שרמות הנוגדנים מזריקת הדחף הגיעו לאותה רמה כמו לאחר המנה השנייה, אך לא כל החולים ראו עלייה של פי 4 ב נוגדנים , אחד מהקריטריונים של ה-FDA.

'הנתונים עצמם אינם חזקים', אמר חבר ועדת ה-FDA, ד'ר פטריק מור ב-14 באוקטובר. מור, פרופסור למיקרוביולוגיה וגנטיקה מולקולרית באוניברסיטת פיטסבורג, אמר שהוא הצביע בעד המלצה על החיסון בכל מקרה על סמך 'תחושת בטן'. .

נראה כי זריקות הדחף בטוחות בדיוק כמו שתי המנות הראשוניות של החיסון, כאשר רוב האנשים חווים תופעות לוואי קלות עד בינוניות. זה נכון למרות שמינון זריקת הדחף הוא חצי מהעוצמה משתי המנות המקוריות. שתי המנות המקוריות היו 100 מיקרוגרם, בעוד הזריקה השלישית היא 50 מיקרוגרם.

ה תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של זריקת דחף כוללים כאבים במקום ההזרקה, עייפות, כאבי ראש וכאבי שרירים.

זריקת J&J שנייה לכולם

ה-FDA גם אישר מנה שנייה של זריקת החיזוק של ג'ונסון אנד ג'ונסון לכל מי שקיבל את החיסון הזה.

בניגוד לזריקות המבוססות על mRNA, הניתנות כשתי מנות, החיסון J&J אושר בתחילה כזריקה במנה אחת. כמו כן, בניגוד לזריקות mRNA, ה-FDA המליץ ​​לכל 15 מיליון האנשים בארה'ב שקיבלו זריקת J&J להיות זכאים לזריקת דחף, ללא קשר לגיל או לסיכון למחלה קשה.

אנשים יכולים לקבל זריקת דחף כבר חודשיים לאחר מנת החיסון הראשונה של J&J.

לא מילה נתונים שהוגשו ל-FDA ממחקר שכלל רק 17 מתנדבים שקיבלו מנה שנייה לאחר שישה חודשים. בעוד שנראה שהנתונים הללו עומדים ביעדי ה-FDA לגבי מה שמאיץ צריך לעשות, בהמשך הסקירה של ה-FDA קבעה שהתוצאות מוגבלות על ידי גודל המדגם הקטן, והן הושפעו גם מבדיקת מעבדה ש-J&J השתמשה בה.

ל-J&J יש גם נתונים מניסוי גדול בהרבה של 16,000 מתנדבים שקיבלו זריקת דחף לאחר חודשיים בלבד. אמנם הנתונים האלה לא היו מאומת באופן עצמאי על ידי מדעני ה-FDA , הוא כן מראה עדויות נוספות לתועלת של זריקת דחף.

'הפקנו כעת ראיות לכך שזריקת דחף מגבירה עוד יותר את ההגנה מפני COVID-19 וצפוי להאריך את משך ההגנה באופן משמעותי', אמר ד'ר פול שטופלס, קצין המדעי הראשי של J&J. מהדורת חדשות בספטמבר .

ה-FDA תומך גם ב-mix & match עבור זריקות דחף

ה-FDA אישר גם ' לערבב ולהתאים גישה לאמריקאים המחפשים זריקות דחף, המאפשרת לאמריקאים לקבל מותג שונה של חיסון נגד COVID-19 כחיזוק מזה שקיבלו בתחילה. חיסונים אלו נקראים גם זריקות דחף 'הטרולוגיות'.

תוצאות אחרונות ממחקר חדש מצא כי זריקת מאיץ mRNA לאחר זריקת J&J עשויה להוביל לתגובה חיסונית טובה יותר בהשוואה למאיץ J&J שני.

לניסוי 'ערבב והתאמה' זה נרשמו 458 אנשים שחוסנו עם החיסון של פייזר, מודרניה או J&J, ואז הציעו חיזוק של אחד משלושת המותגים הללו. מקבלי J&J ראו קפיצה גדולה משמעותית ברמות הנוגדנים הנלחמים בנגיף עם מאיץ של Moderna או Pfizer בהשוואה לזריקה שנייה של J&J.

'מה שהמחקר מראה הוא שללא קשר למה שאדם קיבל במקור, קבלת חיזוק עם אחד משלושת החיסונים שהערכנו, זה של Moderna, זה של [J&J], זה של פייזר, הוביל לתגובות נוגדנים טובות ב לכל אחת מהקבוצות, אמר מחבר המחקר הראשי ד'ר רוברט אטמר ממכללת ביילור לרפואה ל-Insider בזמנו.

מאמר זה פורסם במקור על ידי Business Insider .

• קונים שמרוויחים 100,000 דולר פונים לחנויות דולרים על רקע האינפלציה הגואה, אומר מנכ'ל דולר כללי
• דונלד טראמפ הודה באופן פרטי שהפסיד בבחירות ב-2020 תוך שהוא טען בפומבי שהוא נגנב, אומר הספר
• סין נהנית ממכירת LNG לאירופה מכיוון שחלק מהסוחרים מוכרים מחדש מטענים שאינם רוסים במחירים גבוהים תוך כדי חידוש מלאי בדלק רוסי זול
• ראש נאס'א אומר שכולם 'עשו קקי' ל-SpaceX של אילון מאסק כשהתמודד מול בואינג, אבל הוא למעשה השיג יותר מיריבתו
• כוחות רוסים שנאלצו לסגת באוקראינה נועדו להיות כוחות עילית קשוחים מספיק כדי להילחם בנאט'ו, אומר המודיעין הבריטי