התרופות פורצות הדרך למניעת מיגרנה פשוט ריסקו את הניסויים הקליניים

(myimagine/Shutterstock)

סדרה של ניסויים בתרופות בשלבים מאוחרים מראה הבטחה גדולה לדור חדש לחלוטין של תרופות למניעת מיגרנה, שעלולות לצאת לשוק כבר בשנה הבאה.

עבור מיליוני הסובלים ממיגרנה ברחבי העולם, זו הבשורה המבורכת ביותר מזה עשרות שנים, שכן אפשרויות הטיפול הנוכחיות מוגבלות ואף לא היו קיימות תרופות למניעת מיגרנה - עד כה.

התרופות החדשות האלה הן נוגדנים חד שבטיים - חלבונים תוצרת מעבדה מהסוג שמערכת החיסון שלנו פורסת כדי להתמקד בחומרים שונים בגוף. במקרה של מיגרנה, אלה נוגדנים target CGRP (פפטיד הקשור לגן קלציטונין), מולקולה הידועה כממלאת תפקיד במיגרנות.



למרות שאנשים לפעמים חושבים על מיגרנות כסוג של כאב ראש רע,המצב המתישלמעשה מגיע עם שורה של תסמינים כולל בחילות, הקאות, רגישות לאור ורעש ועייפות.

התקף מיגרנה יכול להימשך בין מספר שעות למספר ימים, ולרוב המוחלט של הסובלים - למעלה מ-90 אחוז - יש מיגרנה אפיזודית, כלומר פחות מ-15 ימים בחודש. מיגרנה כרונית יכולה להימשך יותר מ-15 ימים בחודש, ויכולה להיות לה השפעות חמורות על רווחתו.

כל מי שנאבק במיגרנות יידע שיש הרבה תרופות שאפשר לנסות. לדוגמה, יש כמה תרופות ספציפיות למיגרנה שאנשים יכולים לקחת כתרופה 'הצלה' כאשר מתרחש התקף מיגרנה.

בנוסף, עבור מיגרנות תכופות יותר, מטופל יכול לנסות לקחת תרופה אחת או יותר כדי למנוע את ההתקפים. אבל אף אחת מהתרופות הללו לא פותחה למעשה במיוחד עבור מיגרנות - במקום זאת, מדובר בדברים כמו תרופות נוגדות דיכאון, תרופות נגד לחץ דם או תרופות נגד אפילפסיה, לרוב עם תופעות לוואי חמורות.

וזו הסיבה שהמעמד החדש הזה של תרופות מכוונות CGRP הוא עניין כל כך גדול. ושניים איכותיים לימודים פורסם בשבוע שעבר בתוך ה New England Journal of Medicine להראות שחברות התרופות נמצאות בדרך הנכונה.

אחד מהניסויים הללו שנקרא STRIVE בדק זריקות של התרופה ארנומאב כמניעה של מיגרנה אפיזודית ב-955 חולים על פני 121 אתרי מחקר במהלך שישה חודשים.

הצוות מצא כי באוכלוסיית המחקר שלהם של מיגרנות אפיזודיות עם קו בסיס של 8.3 ימי התקף בחודש, ארנומאב יכול להפחית את המספר הזה ב-3.2 ימים במינון של 70 מ'ג וב-3.7 ימים במינון גבוה יותר של 140 מ'ג.

בקבוצת המינונים הגבוהים יותר, מחצית מהחולים חוו ירידה של 50 אחוזים או יותר במספר הממוצע של ימי מיגרנה, כלומר מכל הימים שהם יאבדו למיגרנה מדי חודש, הם קיבלו לפחות חצי מזה. זמן יקר אחורה.

'התוצאות של STRIVE מייצגות מעבר אמיתי עבור חולי מיגרנה מטיפולים לא מובנים, מחודשים, לטיפול ספציפי במיגרנה', אומר החוקר הראשי פיטר גודסבי מבית החולים King's College בלונדון וממתקן המחקר הקליני של NIHR-Wellcome Trust King's.

Erenumab פועלת על ידי חסימת הקולטן של CGRP במוח, והיא התרופה היחידה שעושה זאת. זה מפותח על ידי אמג'ן ונוברטיס שנתנו חסות למחקר, והחברות הודיעו כי ה-FDA קיבל את הגשת הסמים שלהם מוקדם יותר השנה.

אבל יש גם תרופות אחרות במירוץ הזה. תוצאות ניסוי של תרופה אחרת בשם fremanezumab (שפותחה על ידי טבע פרמצבטיקה) פורסמו גם הן בשבוע שעבר - זו נבדקה ב-1,130 חולי מיגרנה כרונית.

כאשר התרופה הוזרקה מדי רבעון למשך 12 שבועות, התרופה השיגה הפחתה של 4.3 ימים של ימי כאב ראש ממוצעים מ-13.2 ימים עצומים בכל חודש. בניגוד ל-erenumab, תרופה זו מכוונת למולקולת ה-CGRP עצמה.

ההשלכה החשובה מהניסויים הללו היא שהתרופות בהחלט מתפקדות טוב יותר מאשר פלצבו, אך החוקרים מודים כי יהיה צורך במחקר נוסף כדי לקבוע אם התרופות ממשיכות לעבוד ולהישאר בטוחות בטווח הארוך.

דבר אחד בטוח, אנחנו עוד נשמע יותר ויותר על נוגדנים חד שבטיים של CGRP, מכיוון ששתי חברות אחרות - אלי לילי ואמגן - יש גם גרסה משלהם בצנרת ויש דיבור שלפחות אחת מארבע התרופות האלה יסתיים על מדפי בתי המרקחת בשנה הבאה .

למרבה הצער, המלכוד הגדול יכול להיות העלות. למרות שמוקדם מדי לספר על התמחור הסופי לפני אישורי ניהול תרופות בפועל, יש כמה תחזיות שהזרקות של תרופות חדשות אלו עלולות לעלות בסופו של דבר. לפחות 8,500 דולר לשנה .

נותר רק לקוות שהתחרות העזה בתחום עשויה להוריד מעט את המחיר.

״השתדל, כמו עם החד שבטי נוֹגְדָן ההתפתחויות באופן כללי, מייצגות צעד חשוב להפליא קדימה להבנת מיגרנה וטיפול במיגרנה, אומר גודסבי , שגם היה שותף למחקר fremanezumab בשבוע שעבר.

'מיגרנה מצטמצמת לעתים קרובות מדי כסתם כאב ראש כאשר, במציאות, זה יכול להיות מצב מתיש וכרוני שיכול להרוס חיים', אומר סיימון אוונס מארגון הצדקה Migraine Action, שבסיסה בבריטניה.

'אנחנו מקווים שזה מסמן את ההתחלה של שינוי אמיתי באופן הטיפול והנתפס במצב זה.'

הניסויים האחרונים פורסמו ב- New England Journal of Medicine כאן ו כאן .

אודותינו

פרסום עובדות עצמאיות ומוכחות של דיווחים על בריאות, מרחב, טבע, טכנולוגיה וסביבה.