כיצד מדענים יודעים שהחיסונים המאושרים ל-COVID-19 בטוחים

(Boy_Anupong/Getty Images)

לאחר שנה שהביאה ליותר מ-1.7 מיליון מקרי מוות והסגרות מרובות, אנשים רבים מברכים על החדשות COVID-19 מתחילים לתת חיסונים לציבור. חיסון נרחב עשוי לגרום לכך שהחיים יכולים לחזור לקדם- מגפה נורמליות, אולם תרחיש זה תלוי בנכונות של אנשים לקבל את הנגיחה.

חלק מהאנשים מודאגים לגבי בטיחות החיסונים באופן כללי, בעוד שאחרים חושדים בחידוש ובזמן החזרה המהיר של חיסוני COVID בפרט. שאלנו 14 מומחים באימונולוגיה, ביוסטטיסטיקה וחיסונים האם החיסונים נגד COVID-19 בטוחים.

אילו חיסונים ל-COVID-19 אושרו ומה זה אומר?

אסור להשתמש בחיסונים, יחד עם כל שאר התרופות, עד שמדינה 'תאשר' אותם. תהליך אישור זה מתבצע בכל מדינה או קבוצת מדינות על ידי סוכנות עצמאית.



בארה'ב זה נעשה על ידי ה-FDA (מנהל המזון והתרופות), בבריטניה על ידי ה- MHRA (הסוכנות הרגולטורית של תרופות ומוצרי בריאות) ובאיחוד האירופי את אִמָא (סוכנות התרופות האירופית).

כדי שמשהו יאושר על ידי סוכנויות אלה, הוא צריך להראות שהוא 1) בטוח ו-2) עושה את מה שהוא נועד לעשות.

ישנם חיסונים רבים נגד COVID-19 העוברים כעת מחקר ופיתוח. למרות שחלק מהם כבר נמצאים בשימוש ברוסיה ובסין, רק שני חיסונים מאושרים כעת לשימוש בארה'ב ובקנדה.

האחד הוא מאמץ משותף של פייזר ו-BioNTech בשם 'BNT162b2' ואחד מיוצר על ידי Moderna ונקרא 'mRNA-1273'. BNT162b2 אושר ב-9 מדינות ברחבי העולם, כולל בְּרִיטַנִיָה , וזה גם כן מורשה על ידי EMA .

כיצד מאושר חיסון?

על מנת שהחיסונים של פייזר ומודרנה יאושרו על ידי הסוכנויות שהוזכרו לעיל, הם חייבים להוכיח את עצמם בטוחים. נתוני הבטיחות הנבדקים במהלך תהליך האישור מכסים כל שלב במסע החיסון, מהניסויים הראשוניים במעבדה ועד לתהליך הייצור.

חלק חשוב מהנתונים האלה הוא ניסויים קליניים . כל התרופות, כולל חיסונים, עוברות שלושה שלבי ניסוי קליני :

  • שלב I ~ בדוק את החיסון על קבוצה קטנה של מתנדבים (20-80) כדי לבדוק את בטיחותו ולמצוא את המינון הנכון
  • שלב II ~ גלה אם החיסון אכן עובד על ידי חלוקת 100-300 מתנדבים לשתי קבוצות ומתן לקבוצה אחת את החיסון ולקבוצה השנייה פלצבו.
  • שלב III ~ חלקו אלפי מתנדבים לקבוצת חיסון וקבוצת פלצבו באופן אקראי. אל תספרו למתנדבים או לרופאים מי נמצא באיזו קבוצה (זה נקרא לעשות את הניסוי 'סמיות כפול') ובדקו אם החיסון עובד ואם יש תופעות לוואי.

אם הניסוי אינו מוצלח, למשל התוצאות מראות שהחיסון אינו מונע בפועל את המחלה או גורם לתופעות לוואי שליליות שלה, הניסוי מופסק, והחיסון לא מאושר.

גם לאחר שהחיסון אושר, הוא עובר לשלב IV, שם הוא ממשיך להיות במעקב ונאסף מידע על תופעות לוואי. זה חשוב כדי לקבוע אם יש תופעות נדירות מאוד, למשל בסיכוי של 1 ל-100,000,000.

לדוגמה, לשני אנשים בבריטניה הייתה תגובה אלרגית לחיסון פייזר לאחר שניתן לאלפים. זה קורה לפעמים גם בתגובה לחיסוני שפעת, ועובדי שירותי הבריאות מוכנים להתמודד עם תגובות כאלה כשהם נותנים את הדקירה.

שני האנשים החלימו לחלוטין, אבל איסוף מידע על זה הוא שימושי, למשל בריטניה הוציאה כעת עצות זהירות לאנשים הסובלים מאלרגיות חמורות.

ד'ר אוליברה פין מאוניברסיטת פיטסבורג מסביר את זה 'כל החיסונים החדשים ממשיכים להיות במעקב ברגע שהם מתחילים להיות מופצים באופן נרחב. כעת אנו מחוברים היטב לכל העולם, כך שבעיה אחת עם החיסון בכל מקום בעולם תגרום לבדיקה מהירה ושינויים אם יש צורך בכך.'

אילו נתוני בטיחות קיימים?

גם החיסונים של פייזר וגם חיסוני Moderna עברו את כל שלושת הניסויים הקליניים ולא מצאו תופעות לוואי חמורות מהחיסונים שלהם.

עבור חיסון פייזר, 195 אנשים גויסו בארה'ב ניסוי שלב א' ו-456 נכללו בגרמניה ניסוי שלב ב' . בשני הניסויים, לאף אחד שקיבל את החיסון לא היו תופעות לוואי חמורות. ניסוי השלב השלישי של פייזר היה יצא לאור בכתב עת בעל ביקורת עמיתים וכלל למעלה מ-40,000 מתנדבים ב-152 אתרים ברחבי העולם.

בניסוי זה חולקו המתנדבים לשתי קבוצות. קבוצה אחת קיבלה שתי דקירות פלצבו בהפרש של 21 ימים, וקבוצה אחת קיבלה דקירות חיסון בפועל. המשמעות היא שבסופו של דבר 18,566 אנשים קיבלו את 2 המנות המלאות של החיסון.

במשך 14 שבועות לאחר הדקירה השנייה כל 18,366 המתנדבים הוערכו לגבי תופעות לוואי, הן על ידי סקרים והן על ידי לקיחת דגימות דם. לאחר הנגיחה השנייה, רק 0.8 אחוז מהם קיבלו א חום . תסמינים שכיחים יותר היו כאבים במקום ההזרקה ולעיתים כאבי שרירים וכאבי ראש.

פרופסור ריק קנדי ​​ממרפאת מאיו מסביר את זה 'הרוב המכריע של תופעות הלוואי שנראו היו צפויות והן תוצאה ישירה של התגובה החיסונית לחיסון. תופעות הלוואי דומות למה שנראה עם רוב החיסונים המורשים האחרים והעפרות המתרחשות בשיעורים דומים ועם רמות חומרה דומות (בעיקר קלות ובינוניות).' לאף אחד במחקר לא הייתה תגובה חמורה לחיסון.

גורם חשוב הוא שמחקר שלב III זה כלל אנשים מרקע מגוון: 49 אחוזים היו נשים ו-37 אחוזים היו שחורים, אפרו-אמריקאים או היספנים. נוסף על כך, המחקר כלל אנשים שעשויים להיות ברמת סיכון גבוהה יותר: 35 אחוז מהמשתתפים סבלו מהשמנת יתר, ל-21 אחוזים היו לפחות מצב אחד דו-קיום והגיל החציוני של המתנדבים היה 52.

החיסון של Moderna כלל באופן דומה 120 אנשים ניסוי שלב א' ו-600 איש בהם ניסוי שלב ב' . למרות שלא כל הנתונים מה שלב III עדיין זמינים לציבור (לסוכנויות המאשרות ניתנת גישה), הוא כלל 30,000 אנשים עם דמוגרפיה מגוונת ולא ראה תופעות לוואי חמורות.

כל המידע לעיל זמין באופן חופשי לכל אחד לקריאה. נוסף על כך, לסוכנויות הרגולטוריות שאישרו את שני החיסונים הללו הייתה גישה להרבה יותר נתונים המכסים לא רק את הניסויים הקליניים אלא גם מחקרי מעבדה ובעלי חיים. מידע זה הוא לעתים קרובות יותר מ אורך 10,000 עמודים ונבדק בקפידה על ידי ה-FDA, MHRA ו-EMA.

מה יש בחיסוני הקורונה?

גם החיסונים של Moderna וגם של פייזר הם חיסוני RNA. RNA הוא המידע בתוך SARS-CoV-2 נגיף המקודדים עבור כל המכונות של הנגיף.

חיסונים מסורתיים משתמשים בגרסה מתה או שונה של הנגיף כדי לגרום לגוף ליצור תגובה חיסונית, ולכן הוא לומד לזהות את הנגיף הזה ולכן הופך להיות חסין מפניו. חיסוני RNA משתמשים בגרסה שונה של ה-RNA של וירוס SARS-CoV-2 במקום זאת.

כאשר ה-RNA נכנס לתאים שלך, התאים שלך מייצרים שברי וירוסים משלהם, אשר מלמדים את הגוף שלך להיות חסין כמו כל חיסון אחר. RNA כשלעצמו אינו מזיק, למעשה התאים שלך מייצרים ומשתמשים ב-RNA כל הזמן.

כפי שמסביר פרופסור קרוטי ממכון לה ז'ול לאימונולוגיה 'בכל רגע לתא אנושי יש 5,000+ מסרים שונים של RNA, וכולם מסרים זמניים, כמו פתקאות פוסט-איט שנקרעות על ידי התאים תוך דקות או שעות לאחר היותם. לקרוא.'

ה-RNA מהחיסון מתפרק בתוכו יום של הזרקה . חשוב לציין, החיסונים מכילים רק חלק קטן מה-RNA, 'הודעת ה-RNA היא ליחיד אחד נגיף קורונה חֶלְבּוֹן. צריך 25 חלבוני קורונה שונים כדי ליצור וירוס קורונה, אז אין דאגה שה-RNA ייצור וירוס.'

ה-RNA ארוז בכדורים זעירים של שומנים הנקראים ננו-חלקיקים שומנים . שומנים אלו מתפרקים ו חוסלו לפי התאים שלך. המרכיבים האחרים הם מים וכמה מלחים וסוכרים כדי לשמור על יציבות חלקיקים אלה.

טכנולוגיה זו של אספקת RNA על ידי ננו-חלקיקים שומנים לא שימשה בעבר לחיסונים. עם זאת, תרופות המשתמשות בננו-חלקיקי שומנים (הנקראות 'ננו-תרופות') נמצאות בשימוש מאז שנות ה-90 ועד היום. מעל 20 שונים אושרו על ידי ה-FDA או EMA. חלק מהתרופות הללו מבוססות על RNA, בדומה לחיסוני ה-RNA. הם משמשים בדרך כלל עבור סרטן וטיפולים גנטיים.

איך זה שהחיסונים נעשו כל כך מהר?

בדרך כלל, לוקח שנים לפתח וליצור חיסונים. החיסונים נגד COVID-19 ארכו פחות משנה. זה נובע ממספר סיבות, שלוש מהן מוסברים מאת ד'ר רוברט קרנהאן מהמרכז הרפואי של אוניברסיטת ונדרבילט:

'אחד, כל החיסונים... יוצרו 'בסיכון'. המשמעות היא שהם יוצרו עוד לפני שהניסויים הקליניים הושלמו. זה לעולם לא יקרה במצב רגיל. רבות מהעלויות הללו נתמכו על ידי ארגונים ממשלתיים שונים ברחבי העולם. לכן, ברגע שבו הושג אישור חירום, ההפצה יכולה להתחיל.

שנית, מפתחי חיסונים ניתחו במהירות נתונים כשהם הופיעו ומסרו זאת בזמן אמת לסוכנויות רגולטוריות שונות. לעיתים קרובות ישנם פערים של חודשים עד שנים בין השלבים השונים של הניסויים הקליניים בשל פעילויות אלו בלבד.

שלישית, גיוס לניסויים קליניים הוא לרוב תהליך איטי ומייגע. חייבים להיות אנשים 'בסיכון' למחלה בקטגוריות דמוגרפיות ובריאותיות רבות ושונות. בשל היקפה העצום של המגיפה, מציאת מספיק מתנדבים ומתאימים היה מהיר״.

חשוב לציין, המהירות לא השפיעה על הניסויים הקליניים והיבטי הבטיחות של התהליך: 'הגודל, היסודיות והמורכבות של הניסויים הקליניים שנערכו עבור חיסוני ה-COVID-19 הנוכחיים לא היו שונים מניסויים קליניים מסורתיים. אלה בטוחים כמו חיסונים והתערבויות שפותחו בלוחות זמנים הרבה יותר איטיים״. – אומר ד'ר קרנהאן.

מאזן סיכונים

שום דבר ברפואה אינו בטוח ב-100 אחוז - אתה לא לוקח תרופות למחלה שאין לך או חיסון נגד מחלה שאינה קיימת.

ד'ר וויליאם האוסדורף מ-PATH, ארגון עולמי ללא מטרות רווח, מסביר את זה 'כל הדיונים על 'בטיחות' עבור חיסונים (או תרופות באופן כללי) צריכים להתחיל בדיונים על מידת הרצינות והתדירות של המצב שאתה מנסה למנוע או לטפל. אם המצב הוא קל מאוד, אז אפילו תופעות לוואי טריוויאליות עשויות להיות לא שווה את זה. אם המצב חמור מאוד, אנשים יקבלו תופעות לוואי פוטנציאליות גדולות בהרבה'.

כל התערבות רפואית היא איזון של סיכון מול תועלת. גם החיסונים של Pfizer וגם של Moderna הראו יעילות של מעל 90 אחוז בהגנה על אנשים מפני COVID-19 בניסויים הקליניים שלהם בשלב III. הגנה זו מפני וירוס שגרם עד כה ליותר מ-1.7 מיליון מקרי מוות ברחבי העולם היא גם שיקול חשוב כשחושבים על בטיחות החיסונים.

הטייק אווי

כל 14 המומחים הסכימו עם הקונצנזוס המדעי שחיסוני ה-COVID שאושרו על ידי סוכנויות הרגולציה המתאימות כמו ה-FDA בטוחים כמו כל חיסון או תרופה אחרת.

שום דבר ברפואה אינו נטול סיכון וההחלטה לקחת חיסון היא אישית ותלויה בנסיבותיו האישיות של האדם.

מאמר מבוסס על 14 תשובות מומחים לשאלה זו: האם החיסונים נגד COVID-19 בטוחים?

תגובת המומחה הזו פורסמה בשיתוף עם פלטפורמה עצמאית לבדיקת עובדות Metafact.io . הירשם לניוזלטר השבועי שלהם כאן .

אודותינו

פרסום עובדות עצמאיות ומוכחות של דיווחים על בריאות, מרחב, טבע, טכנולוגיה וסביבה.